近年来，IVD市场需求高速增长，我国体外诊断领域正处于蓬勃发展阶段。但同时原料市场尚存“滞后性”，行业创新能力较弱、产品同质化现象明显，冷链储运能力略显不足等挑战也引起行业广泛关注，破除挑战成为行业高质量可持续发展的命题。
利好政策助推行业升维
体外诊断行业高速发展的背后离不开利好政策的积极推动。近年来，国家对体外诊断行业重视程度显著提升，从行业基本法到IVD领域专项法规均给予行业大力扶持，多措并举，不断加强IVD领域在生产、经营、流通等全生命周期的监管，鼓励国内企业加快创新，推动行业扩容升级。
鼓励创新
多项“十四五”规划聚焦体外诊断行业，明确鼓励国内企业加快创新，积极助推产业高质量持续发展。
《“十四五”医药工业发展规划》明确大力推动创新产品研发，重点发展体外诊断等领域的医疗器械，疾病筛查、精准用药所需的各类分子诊断产品。
《“十四五”生物经济发展规划》提出提升疾病诊断能力。大力开发分子诊断、化学发光免疫诊断、即时即地检验等先进诊断技术和产品，发展高端医学影像等诊断装备，促进装备向智能化、小型化、快速化、精准化、多功能集成化发展。
《“十四五”国民健康规划》要求打通科研院所和第三方检测机构报告渠道，全面提高二级以上综合医院（含中医医院）感染性疾病科和发热门诊、留观室服务能力，全面提升急诊、重症、呼吸、检验、麻醉、消化、心血管、护理、康复等专科服务能力。
强化监管
安全是产业高质量发展的前提和保障，随着医疗器械法规体系的不断完善，国家高度重视体外诊断试剂产品质量安全，对细分领域的监管要求持续提高。
为确保体外诊断试剂质量安全，相关政府部门严守质量安全底线，积极促进质量发展高线。落实企业主体责任，健全安全质量体系，加强体外诊断试剂全生命周期质量管理，保证体外诊断试剂的合规化。其中，疫情常态化下，严格加强了新冠病毒检测试剂质量安全监管。据数据显示，截至目前，国家药监局共批准108个新冠病毒检测试剂，其中39个核酸检测试剂，32个抗原检测试剂，有效满足了疫情防控的需求。
如何破局突围IVD原料缺“芯”危机
以预防为主的健康需求、老龄化带来的临床检测需求、疫情常态化增加的核酸检测需求、疾病筛查和母婴检测刚性需求、释放的基层医疗市场需求等多重需求，加快提升体外诊断行业市场增量。据中物联医疗器械供应链分会不完全统计，2020年中国体外诊断市场规模已达948.95亿元人民币，同比增长26.78%。预计未来仍将保持高速增长态势，2021年有望突破1200亿元。
中国IVD行业整体的快速发展以及终端市场规模的扩容，带动了上游产业链的同步增长，IVD试剂原料市场规模因此不断扩大。中国IVD试剂原料市场从2016年的41亿人民币增长至2020年的104亿元，预计以17.01%的增速增长至2025年的228亿人民币。
IVD产品质量受上游活性原料影响很大，可以说原料是IVD产业链中的“芯片”也是“源头活水”。但目前我国仅部分试剂逐步实现了国产替代，行业尚存在上游核心原料仍由国外主导、国内掌握原料核心技术的厂家及供应商较少、市场容量较小等困境。危急情况下海外供应链“熔断”直接影响我国终端市场供应，因此，在当前环境多变的形势下，应对航空随时熔断、陆运封控闭塞等问题，确保行业不断链断供则极为重要，可着重关注以下几点：
提升创新能力
供给企业需深入痛点，对技术进行创新，突出差异性竞争优势。既要在短期竞争中脱颖而出，深度开发新产品、新业务，扩大产能；也要保证未来长远发展，建议大型企业提供整体解决方案，中小企业深耕细分赛道，理解客户需求，增强客户粘性，不断做大、做专、做强。
加强供应商管理
首当其冲的是做好供应商的开发和引入，其次进行供应商分类管理、质量及风险管理，最后要关注日常管理中的要点，鉴于IVD原材料的特殊性，一方面要关注库存管理和物料计划，另一方面则要注意原材料的运输和冷链的验证，保障原材料运输能力。
构建高效物流网络
建立高质量、高时效和优成本的合规化“仓干配”服务物流体系，是IVD乃至原料市场流通发展的趋势。企业应依托数字化、信息化技术，推进企业精益化升级和数智化转型，通过完善高效的信息化系统平台，实现从生产端物流需求直至终端使用的智能硬件设施赋能各个环节要素物联网化，打造一站式医疗器械冷链运输全服务场景和全球化网络，助力客户实现高质量、优成本的专业化服务（国际进出口冷链服务、临床供应链服务、医疗器械仓储和配送服务、冷链包装研发和制造、国内医疗器械冷链运输）。
做好预案机制
推进应急预案体系建设，做好预案机制，明确需求匹配，整合资源加以利用，提高供应链韧性，打造柔性供应链。
*以上内容来源于医疗器械安全周“体系决定质量 质量制胜未来—医疗器械质量管理体系完善与高质量发展”的第二场活动“体外诊断试剂监管与高质量发展研讨会”中，南京诺唯赞生物科技股份有限公司副总经理聂俊伟、碧迪医疗即时诊断事业部全球供应链副总监顾雁宾、浙江东方基因生物制品股份有限公司总经理方效良、中集冷云（北京）供应链管理有限公司董事长程绍海等嘉宾的演讲整理。
